我国首个新冠病毒中和抗体药物在江苏生产

12月8日,国家药监局应急批准腾盛华创医药技术(北京)有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液及罗米司韦单抗注射液注册申请,该产品现由江苏省生物制药和生物技术的龙头企业无锡药明生物受托生产。

前期,省药监局密切关注该产品的研发申报进展,加大与国家药监局沟通协调力度,按照“早期介入、全程指导、专人对接”的原则,组织技术骨干力量,对药明生物在申报资料准备、临床试验开展、质量体系建立以及迎检准备等方面给予全方位的指导和帮扶。特别是该产品进入国家药品特殊审评审批通道后,省药监局主动承接有关注册现场联合核查并同步开展GMP符合性检查,积极督促企业整改,有效加快产品上市进程。(仲崇山)

来源:新华日报

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发布日期:2021年12月11日